استكمالا للتقييدات التي سبق وأشرنا إليها والتي ترد على الحقوق الإستئثارية لمالك براءة الاختراع، نجد ما يعرف بإستثناء بولاروالذي يتعلق بإمكانية قيام الغير بصنع أو تركيب أو استخدام أو بيع المنتج اثناء فترة حمايته بهدف استخراج ترخيص لتسويقه، على إلا يتم التسويق إلا بعد انتهاء تلك الفترة ،

و يتعلق هذا التقييد للحقوق الإستئثارية لمالك البراءة بأن هناك مطلب هام للأدوية الجديدة وهوالموافقة بالتسويق من قبل سلطة تنظيمية قبل أن يتم التمكن من بيعها وتسويقها،و للحصول على هذه الموافقة من الضروري إثبات أن الدواء ، على سبيل المثال ،آمن وفعال. ومن أجل إثبات ذلك لابد من تنفيذ عدد من الاختبارات والتجارب وتقديم البيانات إلى السلطة المختصة والتي  غالبًا ما تكون باهظة الثمن وتستغرق وقت ومجهود من مطوري تلك الأدوية،

وعندما يتم تسجيل الدواء "المنشئ"  originator drug نجد أن بعض شركات الأدوية الجنيسة Generic Companies  تبدأ في السعي لتسجيل الدواء الجنيس من هذا الدواء المنشئ ، وعوضا عن قيام منتجي الأدوية الجنيسة من إعادة الاختبارات والتجارب الإكلينيكية أو السريرية اللازمة لتسجيل الدواء ، يكفي فقط إثبات أن الدواء الجنيس هو دواء مكافئ للدواء المنشئ، مما جعل منتجي الأدوية المنشئة ترى أن مثل هذه الأدوية الجنيسة تعد إعتداء على إستثماراتها، وتقوم بالسعي لحماية تلك الأدوية سواء من خلال حمايتها عن طريق براءات الاختراع أو حتى في بعض الأنظمة القانونية من خلال حماية البيانات المقدمة لسلطات تسجيل الأدوية ذاتها،

وقد تكون حماية البيانات بدلا من حماية براءة الاختراع للاختراع ، جذابة لشركات الأدوية بشكل كبير حيث لا تحتاج إلى إثبات نشاط ابتكاري على خلاف الحاجة لذلك للحصول على براءة اختراع،

نشأ هذا الإستثناء في الولايات المتحدة الأمريكية عندما رغبت شركة بولار Bolar Pharmaceuticals Co. في الحصول على موافقة هيئة الغذاء والدواء FDA لأحد الأدوية الجنسية التي يقوموا بإنتاجها وهو دواء محمي ببراءة الاختراع لشركة Roche Products Inc. ، ورغبوا في الحصول على الموافقة بالتسجيل للتسويق وكانت براءة الاختراع المملوكة لشركة Roche لاتزال سارية، وذلك من أجل التسريع بالإجراءات للدخول إلى السوق بمجرد إنتهاء فترة البراءة لشركة Roche ،

وبدأت بالفعل شركة بولار في القيام إعداد اختبارات التكافؤ اللازمة وإعداد الملف الخاص بهم للحصول على التسجيل والتصريح بالتسويق، وقامت شركة Roche برفع دعوى لإنتهاك براءة الاختراع الخاصة بها، ودافعت شركة بولار بأنها تستخدم التقييد الخاص بالإستخدام التجريبي Experimental use exception الذي يقع في نطاق القانون وأن ما تقوم به هو من أجل السير في إجراءات التسجيل، ولكن القضاء الأمريكي وجد أن مثل هذا الإستثناء لايكفي لتغطية النشاط التجاري المتضمن في إجراءات التسجيل وهو ما إستلزم وجود إستثناء أخر وهو

The Regulatory Review Exception or Bolar Exemption والذي تم الأخذ به في العديد من الأنظمة القانونية والذي نرى أنه ساهم في عدم مد فترة البراءة والتسريع بإجراءات نزول الأدوية الجنيسة إلى الأسواق بمجرد إنتهاء فترة البراءة وعدم الإنتظار للبدء في إجراءات التسجيل بعد إنتهاء مدة البراءة.

        علياء محمد اسماعيل              

خبير بمنصة  دعم حقوق الملكية الفكرية والإبتكار

  مشروع TED-PPP – بنك الإبتكار المصري

      أكاديمية البحث العلمي والتكنولوجيا

​